臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦事指南
機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系方式0871-65610072
辦公地址
1,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)辦）地址： 云南省精神病醫(yī)院5號(hào)樓 1 樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
2,、機(jī)構(gòu)GCP中心藥房地址： 云南省精神病醫(yī)院5號(hào)樓 1 樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP中心藥房
3、機(jī)構(gòu)資料室地址： 云南省精神病醫(yī)院5號(hào)樓 1 樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資料室
初次溝通與 SSU（臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前的準(zhǔn)備階段） 流程
1,、申辦方/CRO（合同研究組織） 應(yīng)首先聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦主任溝通承接意向：如先與合作 PI（主要研究者） 聯(lián)系,，應(yīng)盡快與機(jī)構(gòu)辦主任聯(lián)系。
2,、申辦方/CRO 發(fā)送項(xiàng)目簡(jiǎn)介（方案摘要等）至郵箱：[email protected],。
3、機(jī)構(gòu)辦主任根據(jù)方案及適應(yīng)癥等初步評(píng)估是否有承接能力,，必要時(shí)匯報(bào)機(jī)構(gòu)主任評(píng)估,。
4、雙方互有合作意向后,，可組織安排雙方或多方溝通和接洽,，溝通和接洽方式包括電話,、郵件和現(xiàn)場(chǎng)交流。
5,、溝通和接洽內(nèi)容包括：了解申辦方/CRO 項(xiàng)目合作需求,、完成申辦方/CRO 項(xiàng)目調(diào)研問(wèn)卷、介紹研究中心工作流程和對(duì)接人,、提供研究中心實(shí)施基礎(chǔ)條件,、可
推薦項(xiàng)目承接科室和 PI。
6,、溝通結(jié)果反饋：申辦方/CRO 向研究中心反饋調(diào)研結(jié)果,，雙方確定合作意向后，申辦方/CRO 根據(jù)研究中心立項(xiàng)要求開始準(zhǔn)備立項(xiàng)資料,。
聯(lián)系人：阮萬(wàn)麗
立項(xiàng)流程
1,、立項(xiàng)流程
1. 確立合作意向
申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦公室或?qū)I(yè)科室負(fù)責(zé)人聯(lián)系臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后，機(jī)構(gòu)辦公室主任與專業(yè)科室負(fù)責(zé)人共同評(píng)估是否同意承接該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并告知申辦者/CRO,。
2. 提出立項(xiàng)申請(qǐng)
(1) 合作意向確立后,，機(jī)構(gòu)辦公室主任與專業(yè)科室負(fù)責(zé)人確定主要研究者。
(2) 機(jī)構(gòu)辦公室主任,、主要研究者參加多中心研究者會(huì)議,，針對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等進(jìn)行討論,。
(3) 主要研究者提出立項(xiàng)申請(qǐng),，并連同相關(guān)資料發(fā)送給機(jī)構(gòu)辦秘書，同時(shí)提交已簽名的紙質(zhì)版《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表》,。
(4) 機(jī)構(gòu)辦公室秘書登記臨床試驗(yàn)相關(guān)信息,，包括申辦者/CRO、項(xiàng)目名稱,、監(jiān)查員姓名及聯(lián)系方式,、專業(yè)科室、主要研究者,、方案接收時(shí)間,、方案討論會(huì)日期等。
(5) 立項(xiàng)清單如下：
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序號(hào) |
文件名 |
應(yīng)提供份數(shù) |
備注 |
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1 |
臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)?zhí)峤晃募鍐?/span> |
1 |
/ |
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2 |
臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表 |
1 |
原件 |
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3 |
藥物臨床試驗(yàn)批件/備案文件（含臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示截圖） |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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4 |
臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)及日期,，含方案認(rèn)可簽署頁(yè)） |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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5 |
研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)及日期） |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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6 |
知情同意書（注明版本號(hào)及日期） |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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7 |
招募受試者的相關(guān)材料（包括廣告,，如有請(qǐng)?zhí)峁?/span> |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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8 |
保險(xiǎn)證明 |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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9 |
病例報(bào)告表 |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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10 |
受試者日記、受試者信息卡（如有請(qǐng)?zhí)峁?/span> |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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11 |
申辦者及CRO的資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、GMP證書） |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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12 |
項(xiàng)目委托相關(guān)文件(申辦者對(duì)CRO委托函,、申辦者/CRO對(duì)CRA委托函及被委托人培訓(xùn)證書) |
1 |
加蓋申辦者/CRO/SMO章 |
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14 |
試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告（包括試驗(yàn)藥、對(duì)照藥等） |
1 |
復(fù)印件需加蓋申辦者/CRO章 |
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15 |
產(chǎn)品說(shuō)明書（已上市藥物需要） |
1 |
/ |
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16 |
組長(zhǎng)單位及其他中心倫理審查意見 |
1 |
復(fù)印件需加蓋申辦者/CRO章 |
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17 |
主要研究者及研究者簡(jiǎn)歷及資格證書（執(zhí)業(yè)資格證,、職稱證,、GCP證書） |
1 |
/ |
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18 |
其它（如有請(qǐng)自行增加） |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
3. 審核、批準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)
3.1 機(jī)構(gòu)辦公室秘書及其他人員核對(duì)申請(qǐng)表中相關(guān)內(nèi)容,，并對(duì)提交材料進(jìn)行形式審查和科學(xué)性審查,。
3.2 機(jī)構(gòu)辦公室主任審核“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表”及試驗(yàn)相關(guān)材料后，綜合專業(yè)科室意見,，根據(jù)科室資質(zhì),、條件、設(shè)施,、人員情況,、主要研究者臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在研情況等，審批申請(qǐng)項(xiàng)目在本中心專業(yè)科室進(jìn)行臨床試驗(yàn),，簽名并注明日期,。
3.3 機(jī)構(gòu)辦公室秘書及時(shí)將立項(xiàng)審查結(jié)果通知申辦方或CRO代表
(1) 不同意立項(xiàng)，可將申辦方和CRO資料退回,，申辦方/CRO聲明無(wú)需退回的,，則由機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)銷毀，退回或銷毀需做好相應(yīng)記錄,。
(2) 需要補(bǔ)充材料或有問(wèn)題需要協(xié)商或澄清,，機(jī)構(gòu)辦秘書及時(shí)通知申辦方補(bǔ)充材料重新遞交，跟進(jìn)至問(wèn)題解決后立項(xiàng),。
3.4 倫理審查申請(qǐng)
臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)經(jīng)審核批準(zhǔn)后,，主要研究者向倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。
3.5 倫理審查
本中心倫理審查委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查,， 并形成書面審查記錄和倫理審查批件,。
3.6 簽訂協(xié)議
(1) 與申辦者/CRO簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議，明確雙方權(quán)利,、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等,，項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)應(yīng)納入財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一管理。
(2) 建立臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理制度,，對(duì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)進(jìn)行統(tǒng)一管理,。經(jīng)費(fèi)的收取、使用和分配應(yīng)當(dāng)遵循財(cái)務(wù)管理制度,，專業(yè)科室和個(gè)人不得私自收受臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及相關(guān)設(shè)備,。