云南省精神病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)于2024年7月成立,，設(shè)有獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)辦公室。倫審查理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查,，旨在保證研究參與者尊嚴(yán),、安全和權(quán)益,，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué),、健康地發(fā)展,，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持,。目前倫理審查委員會(huì)委員共計(jì)9名,，包括：醫(yī)藥專業(yè)人員6名，法律工作者1名,，其他非醫(yī)藥專業(yè)2名,；全體委員中女性4名。

一,、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)人員組成：

主 任 委員：

楊建明    男    云南省精神病醫(yī)院主任醫(yī)師

副主任委員：

賈   榮     男     云南省精神病醫(yī)院主任醫(yī)師

委 員：

鮑天昊     男     云南省精神病醫(yī)院主任醫(yī)師

曾  靜      女     云南省精神病醫(yī)院副主任護(hù)師

張海慶    男      云南省精神病醫(yī)院副主任技師

楊春霞    女      云南省精神病醫(yī)院副主任藥師

張文英    女      昆明醫(yī)科大學(xué)倫理教研室

楊生順    男      云南晨昀律師事務(wù)所

普麗輝    女      社會(huì)人士

辦公室主任：

鮑天昊    男      云南省精神病醫(yī)院主任醫(yī)師

秘 書：

張夢(mèng)媛    女       云南省精神病醫(yī)院

二,、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)主要職責(zé)：

（一）根據(jù)倫理審查工作的需要，不斷完善倫理審查委員會(huì)組織管理和制度建設(shè),，履行保護(hù)研究參與者安全,、健康和權(quán)益的職責(zé)。

（二）對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行獨(dú)立,、公正,、公平和及時(shí)的審查。

（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)實(shí)施的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查和監(jiān)督,。

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)日常行政事務(wù)工作由辦公室主任協(xié)調(diào)處理,，倫理秘書協(xié)助辦公室主任工作。

三,、聯(lián)系方式：

聯(lián)系地址：云南省昆明市盤龍區(qū)穿金路733號(hào)4號(hào)樓307倫理辦公室

聯(lián)系電話：0871-65610059（正常工作日8：00-17:30）

聯(lián)系人：張夢(mèng)媛

云南省精神病醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)章程

第一章 總 則

第一條 為保護(hù)研究參與者的權(quán)益和安全,，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年),、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年),、《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》,、《臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年),、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）和《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2023年)等法律,、法規(guī)和有關(guān)部門的要求制定本章程。

第二條 云南省精神病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)研究項(xiàng)目的科學(xué)性,、倫理合理性進(jìn)行審查,，確保研究參與者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù),，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn),，增強(qiáng)公眾對(duì)研究的信任和支持。

第二章 組織

第三條 本藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)名稱：云南省精神病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì),。

第四條 地址：云南省昆明市盤龍區(qū)穿金路733號(hào)

第五條 組織架構(gòu)：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)工作獨(dú)立審查,，組織架構(gòu)圖如下：

第六條 職責(zé)

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)研究參與者的安全和權(quán)益的職責(zé),。其職責(zé)的履行通過對(duì)申請(qǐng)人提交的臨床研究項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行獨(dú)立,、公正、公平和及時(shí)審查來實(shí)現(xiàn),。主要包括：初始審查,、跟蹤審查和簡(jiǎn)易程序?qū)彶椤?/span>

第七條 權(quán)力

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：

（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)；

（二）對(duì)批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查,；

（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,。

第八條 行政資源

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的工作需要醫(yī)院的行政資源支持，包括：

（一） 獨(dú)立的行政匯報(bào)關(guān)系,，不受行政級(jí)別以及任何研究人員的影響開展獨(dú)立公正的倫理審核,。獨(dú)立指獨(dú)立于所審查的項(xiàng)目，與項(xiàng)目利益相關(guān)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)人員應(yīng)避免利益沖突,，醫(yī)院行政領(lǐng)導(dǎo)不得通過行政手段干預(yù)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的工作,。

（二） 從行政上確保藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)成員有足夠的時(shí)間和精力參與藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)工作。

（三） 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的決議必須能貫徹實(shí)施,，研究人員不得違反藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)規(guī)定開展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作,。

第九條 財(cái)政來源：

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)為非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)，醫(yī)院在財(cái)政上提供相應(yīng)的資助,。財(cái)政來源可以是醫(yī)院的撥款,，也可以是已經(jīng)被審查項(xiàng)目提交的倫理審查費(fèi)。

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的所有收入不得挪做他用,，只能用于藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)自身的建設(shè)發(fā)展（如委員的培訓(xùn),、辦公條件的改善等）和必要的勞務(wù)開支。

第三章 組建與換屆

第十條 首次組建藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)成員由醫(yī)院黨委會(huì)推薦,，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在醫(yī)院各專業(yè)專家中選取,，其它人員依據(jù)國(guó)家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)組成人員的規(guī)定，由醫(yī)院決定,，所有成員以醫(yī)院正式文件形式任命,。

第十一條 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員一名,，首次任命由醫(yī)院指定,，換屆時(shí)由藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。

第十二條 藥物臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)設(shè)辦公室主任一名,，負(fù)責(zé)辦公室運(yùn)行管理工作,。設(shè)倫理秘書一名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目,、安排會(huì)議日程,、會(huì)議記錄、決議通告,、檔案管理及其他日常工作,。

第十三條 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)根據(jù)所審查研究項(xiàng)目的需要，可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問,，獨(dú)立顧問不參與投票,，僅對(duì)所審查項(xiàng)目發(fā)表專業(yè)意見。

第十四條 每屆藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)組成人員不少于7人,，且性別均衡,，任期不超過五年，可連選連任,。委員的采取公開征集或由當(dāng)屆委員推薦備選人員,，最終名單由當(dāng)屆倫理委員討論決定，以會(huì)議紀(jì)要形式確定,，醫(yī)院正式文件任命,。

第十五條 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)主任委員可根據(jù)委員的工作表現(xiàn)及藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)發(fā)展的需求，解聘或增補(bǔ)相關(guān)人員,，解聘或增補(bǔ)均需要超過全體委員的半數(shù)人員同意后方可正式解聘或聘任,。

第四章 工作程序

第十六條 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)應(yīng)本著有益、不傷害,、公正的原則開展倫理審查工作,，保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息，不得受任何不利于研究參與者保護(hù)的因素影響,。藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)應(yīng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》,、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》等相關(guān)的國(guó)際倫理準(zhǔn)則，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)倫理審查時(shí),，要以確保研究參與者的權(quán)益,、安全和健康高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的需求為目標(biāo),。

第十七條 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)全體成員必須遵守云南省精神病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)管理制度和工作流程，認(rèn)真,、自覺履行崗位職責(zé),，積極參加藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)安排的會(huì)議，不得無故缺席,、遲到,、早退。并同意公開其姓名,、職業(yè)和隸屬關(guān)系,，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、研究參與者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議,，利益沖突聲明,。

第十八條 本院牽頭或參與的所有臨床研究項(xiàng)目，須取得藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的會(huì)議審查同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施,，已批準(zhǔn)通過后進(jìn)行方案修訂需根據(jù)修訂情況待藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查或簡(jiǎn)易程序?qū)彶榛騻浒竿瓿珊蠓娇蓤?zhí)行修訂后的方案,。

第十九條 申請(qǐng)、受理,、評(píng)議,、審定、下達(dá)云南省精神病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)批復(fù)均應(yīng)遵循云南省精神病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，且需要履行書面手續(xù),。

第二十條 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的審查形式有：會(huì)議審查和簡(jiǎn)易程序?qū)彶椤０磳彶閮?nèi)容可分為：初始審查,、復(fù)審審查,、跟蹤審查、方案修訂審查,、安全性報(bào)告審查,、方案偏離審查等。

第二十一條 會(huì)議審查時(shí),，要求到會(huì)委員數(shù)應(yīng)不少于總委員人數(shù)的三分之二,，否則視為無效。

第二十二條 審評(píng)過程要嚴(yán)格保密,，藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)所有人員在受聘時(shí)均應(yīng)簽署保密協(xié)議及利益沖突聲明,。

第二十三條 會(huì)議審查后，藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)秘書及時(shí)整理會(huì)議記錄,，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查意見形成書面?zhèn)惱韺彶橐庖?批件,。

第二十四條 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)主任委員簽發(fā)倫理審查批件/意見，加蓋藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)公章。對(duì)于否定性的決議,，應(yīng)有明確的解釋,。

第二十五條 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的審查意見有以下幾種：

（一） 同意；

（二） 作必要修改后同意,；

（三） 不同意,；

（四） 終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,。

第二十六條 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)主任委員主持倫理審查工作,，簽發(fā)倫理批件。主任委員不能履行其職責(zé)時(shí),，由主任委員指定1名副主任委員來代行主任委員職權(quán),。

第二十七條 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)成員應(yīng)積極參加倫理審查會(huì)議，認(rèn)真履行其職責(zé),。每個(gè)委員每年參加的倫理審查會(huì)議次數(shù)若少于全年會(huì)議的1/3,，視為自動(dòng)放棄其委員資格，第二年則不再聘其為藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)委員,。

第二十八條 委員會(huì)例會(huì)每半年一次,，遇重要事項(xiàng)由主任委員臨時(shí)組織召開。

第二十九條 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)應(yīng)根據(jù)云南省衛(wèi)健委的管理要求每年3月31日前向省衛(wèi)健委報(bào)告上年度倫理審查工作情況,。

第三十條 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)成員不得向其所審查的研究項(xiàng)目的利益相關(guān)者索取現(xiàn)金,、有價(jià)證券和禮品等任何不正當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)利益。

第五章 附則

第三十一條 本章程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程另行制定,。

第三十二條 本章程自2024年8月22日起執(zhí)行,。

第三十三條 本章程由云南省精神病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

倫理會(huì)議審查申請(qǐng)與受理流程

（一） 電子版資料提交

1.申請(qǐng)者遞交資料需先將電子版資料發(fā)至倫理審查委員會(huì)辦公室郵箱,，經(jīng)倫理秘書核對(duì)無誤郵件回復(fù)后,，再遞交紙質(zhì)資料。

2.倫理委員會(huì)接收電子版資料郵箱為：[email protected]

（二） 紙質(zhì)資料遞交與接收

申請(qǐng)者按照倫理會(huì)議審查要求遞交紙質(zhì)資料,，填寫倫理審查申請(qǐng)書,，倫理秘書核對(duì)無誤后簽署接收回執(zhí)。

（三） 倫理審查費(fèi)用

1. 倫理審查費(fèi)以現(xiàn)金或匯款形式交至醫(yī)院財(cái)務(wù)部,，匯款請(qǐng)注明云南省精神病醫(yī)院項(xiàng)目倫理審查費(fèi),；

2. 醫(yī)院財(cái)務(wù)科倫理費(fèi)接收賬號(hào)等信息如下：

名 稱：云南省精神病醫(yī)院

賬 號(hào)：9360220109000177

開 戶 行：富滇銀行昆明新迎支行

3. 醫(yī)院財(cái)務(wù)部開具正式發(fā)票，申請(qǐng)者憑繳費(fèi)憑證領(lǐng)取發(fā)票,。

（四） 審批時(shí)間

倫理審查委員會(huì)將擇期安排審查會(huì),，從倫理秘書接收資料到倫理審查一般不超過一個(gè)月。

（五） 上會(huì)資料準(zhǔn)備

1. 申請(qǐng)者準(zhǔn)備完整審查資料2份,。

2. 簡(jiǎn)要審查資料9份,。

3. 確認(rèn)審查匯報(bào)人員并制作匯報(bào)演講幻燈片(在既定會(huì)議審查3天前提交)。

備注：以上資料在既定會(huì)議審查前5個(gè)工作日提交倫理委審查員會(huì)秘書,。

（六） 倫理審查批件

倫理審查批件/意見將在倫理審查會(huì)后1周之內(nèi)完成,。

倫理審查申請(qǐng)者向倫理審查委員會(huì)提供的文件清單

注：

1、請(qǐng)按要求提供2套完整版審查資料和9套簡(jiǎn)裝版資料（共11套）,，并加蓋騎縫章

2,、完整版資料請(qǐng)用黑色打孔文件夾裝訂，簡(jiǎn)裝版資料可自行選擇裝訂方式,。